FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的主要用途

2月9日，美国政府FDA准许ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上市，专利权其在电子式外科手术中会用于趋于稳定伸展肩部脊柱正常人的脑组织。它是首款有助于通过肩部部而不是尿道侧边来评价肩部脊柱的器具，它透过一种血清脱出系统设计来逃逸外科手术中会折断的阻碍坑洞。

肩部脊柱是肩部两边的两个大的毛细血管，主要职责向神经系统给予所含氧的血清。样或糖类物质可以使一条或两条肩部脊柱伸展，引来肩部脊柱性疾病。如果一片淡褐色折断，它可以行驶到神经系统脊柱并绕过血清，引致高烧。

据心脏肾与血清研究室给予的信息，美国政府每年发生的高烧个案中会，有超过一半的人由肩部脊柱性疾病引来。中风这种性疾病的人在显现出高烧以前，不也许经历任何体征或症状。

肩部脊柱的不堪重负伸展或阻碍可以要求外科医生实施电子式变形虫毛细血管结扎，外科手术时，在一根长的挠性导管上的变形虫从尿道穿过病变的脉管系统设计，出发阻碍左边，膨胀后挡住脊柱，然后一种小的网状管（中空）被放置在阻碍左边，保持脊柱处于开放状态。

ENROUTE TNS可以必需外科医生在脊柱伸展或阻碍以外上方的肩部部插入一根导管转到脊柱，而不用通过尿道转到。在中空外科手术此后，外科医生通过一种过滤器或其它变形虫来逃逸及移除小的坑洞，它们也许会折断，并有也许会行驶到神经系统。

ENROUTE TNS通过在周遭神经系统脊柱伸展的以外于是在将血清进行闭环，使其转到一个体外过滤系统设计来逃逸坑洞。血清然后通过手部静脉返国到药剂。由于肩部脊柱分支转到许多互不连通的较小脊柱，所以神经系统仍会在外科手术此后赢得所含氧的血清。

“在今天准许以前，唯一赢得准许的系统设计需要在尿道侧边，通过股脊柱转到药剂，然后在肩部脊柱中空结扎此后逃逸及移除坑洞，阻止它们出发神经系统，”FDA器具及辐射医疗保健中会心器具评价办公室执行主任、医学博士、公共医疗保健学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病变给予了一种电子式外科外科手术，适用于为外科外科手术肩部脊柱缩窄，必须通过尿道评价错觉或原发性毛细血管的病变。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据资料，这一监管部门都能用于低至中会度风险的医疗器具，这种器具与此相反等同一种非法行为上市的器具，与不受上市前准许影响的非法行为上市器具同样安全有效性。

在这一与此相关中会，FDA辨认出ENROUTE TNS与此相反等同一种目前上市的一种脱出系统设计，该系统设计应用了类似的技术，并有相近的预期主要用途，但它有助于通过尿道毛细血管转到病变体内。

支持FDA准许的数据资料有数该制造厂商发起的一项乳癌结果。该试验推测，采用ENROUTE TNS的病变，其高烧、心脏病高烧及死亡的发生率为3.5%，轻微低于11%的研究耐用性远距离。

在14.2%的病变中会，至少有一种不堪重负所致事件真相显现出，有数失血过多或器具接入点伤害、器具或外科手术引致的失调及放置中空内血栓。这些事件真相与其它肩部脊柱外科手术具体的不堪重负所致事件真相类型及发生率一致。ENROUTE TNS由俄勒冈森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编者： fuchengyi